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    医药科技成果产业化模式研究

    医药科技成果产业化模式研究

    【摘要】医药科技成果产业化是生物医药产业发展的核心环节。长期以来,我国医药科技成果产业化率很低。这是制约我国医药产业发展的一个重要因素。研究我国医药研发机构的分类和研发能力,各类研发机构在医药创新中发挥的不同作用,研究医药科技成果的形式和类别,研究这些成果实现产业化的模式和途径,探析各类资金基金在医药项目研发不同阶段的投入收益等,这些对于促进我国药科技成果产业化具有积极意义。

    [关键词】医药;科技成果;产业化模式

       生物医药产业作为2l世纪公认的最有发展潜力的朝阳产业,得到了我国各级政府部门的高度重视。近年来,国家、各省和各地市政府纷纷出台专门政策,将生物医药产业列入支柱产业或战略性新兴产业,生物医药产业在新一轮的结构转型和产业升级中迎来了良好的发展机遇。在产业的发展过程中,医药科技成果的研发和产业化是最为关键的环节。

    1我国医药研发机构的分类

       医药研发机构是从事医药科技成果研究和开发、能够提供医药产业化成果的机构,在我国主要包括医药科研院所、医药院校、医药研发公司等。

    11医药科研院所

       医药科研院所是我国医药产业化成果的主要研发和提供者。我国医药科研院所包括:①国家各相关部委设立的医药科研部门,如中国科学院广州生物医药与健康研究院、中国医学科学院、中国军事医学科学研究院等,这些研究院所目前是国内综合科研实力最强的研发机构,是医药研发的国家队:②各省市相关医药部门设立的科研部门,如湖北省医药工业研究院、湖南中医药研究院等.这些研究所上我国医药研发的中坚力量,是医药研发的地方队;③原隶属于国家各部委或省市主管部门.但已经改制为企业或改制进人医药集团的科研院所,如中国医药研究开发中心有限公司、广东省医药工业研究所等,这些研发机构是我国医药研发不可忽视的力量,它们中有的在改制后,在现代企业经营理念的带1 60 中国医药导报 CHINA MEDICAL HERALD动下,注入了创新的动力,焕发出新的活力,取得了很好的业绩;有的成为医药集团新产品新技术的重要输血地;当然也有少数院所在转制后缺乏市场竞争的能力而陷入经营困难之中。

    12医药院校

       我国的医药院校包括独立的药科大学(药学院)如中国药科大学、湖南中医药大学等,也包括设立在综合性大学里面的药学院如中山大学药学院、暨南大学药学院等,我国共有药学院二百多家,这些学院除了教学之外还承担了大量的医药科研T作.并向社会提供了大量的医药科技产业化成果。

    13医药研发公司

       医药研发公司是指专门从事医药新产品新披术JI:发的独立的法人企业。据统计,在我同医药研发公司有3万家以上,他们有的依附于某个研究所或大学而设立,有的依附于某个在职或离职的科研人员而设立.有的则是由跨国公司或企业集团设立。这些公司多是按照企业化经营,在医药研发的某个或某些领域如在药理毒理研究、缓控释制剂研究等方面提供专业化的服务。

    14其他

       也有一些基金会、NGO组织或个人在从事或资助医药研究开发,这些情况在发达国家比较普遍,但在我国则比较零散。

    2可以产业化的医药科技成果的形式和类别

       医药科技成果的形式很多,但有的成果如理论成果、学术成果等不可能产业化;有的成果如干细胞机理机制研究,离产业化还有相当长的距离;因此本文不作论述。这里重点分析可以产业化的医药科技成果。

    21新药产品

       新药产品是最主要的医药科技产业化成果。按照类别分新药分为中药新药、化药新药和生物药新药;根据新药的创新程度中药新药分为一至九类,化药新药分为一至六类,生物新药分为一至十五类,其中一类新药的创新程度最高、研发难度最大。按照新药的成果阶段分为临床批件和新药证书(生产批文),临床批文是阶段性的科研成果,新药研发的最终目的是取得生产批文上市销售用于患者治疗疾病。在发达国家,研究一个创新药品的周期约为十年,费用约为十亿美元,我国研究一个新药的周期为58年,费用为数百万元至数千万元不等。在我国,真正的创新药品少之又少.绝大多数都是仿制药或仿创结合药物。

    22医疗器械

       医疗器械是最重要的医药科技产业化成果。按照创新的难易程度分一至三类,其中三医疗器械的传新难度最大,部分医疗器械需要做临床研究。在我国,一个医疗器械的开发周期为23年,开发费用数十万元到数百万元不等。

    23保健食品

       保健食品是非常重要的医药科技产业化成果,是用于人体健康非药品治疗手段的重要补充。保健食品按照功能功效分为27类。在我国。一个保健品的开发周期为2年左右,开

    发费用数十万元到数百万元不等。

    24新制药工艺

       新制药工艺包括药品的二次开发和工艺的重大改进,其中比较多的是新的合成工艺、提取方法、发酵工艺和新的制剂工艺等。新工艺的应用往往在提高产量、降低成本和节能

    降耗方面发挥重要作用。

    2 5其他

       可以产业化的医药科技成果还包括新的医药诊疗技术及产品、医药用的原料、辅料、包装材料、仪器设备、试剂和试验材料等。

    3我国医药科技成果产业化主要模式

    31成熟成果转让模式

        这种模式是医药研发机构将开发成熟的医药成果通过技术转让形式转让给医药企业,由医药企业实现产业化的模式。转让的成熟成果包括新药证书、生产批文、产品注册证书和临床批件等。一般情况下,研发方在投入较大的研发经费后取得成熟的成果,南于自己不具备生产条件或不打算组织生产,转让给有产业化条件的企业而获得经济回报。这种转让模式通常会有如下几种情况:①成果一次性卖断,研发方获得一次性固定的收益,购买方获得成果的全部产权;②成果一次性卖断,但购买方首次只付一部分费用.当然这笔费用足够让研发方收回全部的成本,此后研发方从企业生产或销售该产品的收益中提成;③研发方以成果作价入股生产企业,从企业的经营中获得长期的回报。

    32研发机构自行生产模式

       这种模式是医药研发机构将自身研究获得的医药科技成果通过自办生产企业的方式进行产业化生产的模式。在国内.许多医药研发机构都会有这样的体会:争取国家纵向经费及企业横向经费都非常不易.靠这样的模式很难维持本机构的长期运转和发展,因此,寄希望于研制出一个甚至一批产业化前景的医药科技成果,以产品为依托组建生产企,通过企业的发展壮大,依靠企业经营收益来反哺研究所,从而实现良性发展。上海医药工业研究院在这方面就取得了成功.不仅其产品产业化做得不错,而且其下属公司现代制药也在证卷市场上市。当然,这种模式对研发机构的产品、技术、人才、资金和体制机制都有较高的要求,否则,在研发机构这种学术性环境中孕育的企业将会很难在激烈的市场中赢得竞争。  ‘

    33技术资本合作开发模式

        这种模式是在成果处于不成熟的阶段时.由医药企业及投资机构早期参与,与研发机构共同完成产业化的模式。与通常情况下,拥有技术的医药研发机构具备较强的医药产品开发能力,但往往因为资金不足.很多好的医药项目难以产业化,造成巨大的资源浪费;而在市场上,大量的资金包括企业研发资金、PEVC以及其他民间资金,都在追逐好的投资项目。通过技术资本结合,实现风险共担、利益共享,实现医药科技成果产业化。

    34公共平台孵化模式

       这种模式是由政府或公益性的机构提供医药产业化必需的注册、申报和生产孵化平台,使医药科技成果得以实施产业化的模式。医药行业与其它行业的区别在于,新药成果在获得生产批文前,必须在具备GMP条件的生产车间进行样品生产。建设一个GMP生产车间,最普通的也得花费数千万元,这对于一个普通的研发机构和投资者来说,是一笔巨大的投资。因此,由政府或公益性的机构建设具备ChIP条件的、用于注册、申报和生产孵化的GMP生产车间.提供给一般的研发机构和投资者使用,让他们在这个中立的平台申报而又不担心遭遇法律纠纷.这就解决了大量的没有申报车间的研发机构的新药项目产业化瓶颈问题。目前,中国科学院南海生物医药科技产业中心正在进行这方面的尝试。

    4各类基金资金在医药科技成果产业化不同阶段的投入风险收益分析

       医药研发是一项高投入、高风险和高收益的活动,在医药项目研发早期,项目的风险非常大,特别是化合物的药物活性筛选,成功率非常低,即使是临床前的药理毒理研究,因为安全性的问题致使失败的概率也是非常高。国内的风险资金最怕风险,天使资金也不是天使,医药企业也少有愿意承担早期的风险,因此,目前医药研发机构申报的各类政府资金和基金,才是医药研发早期项目最主要的资金来源。在医药项目研发中期,也就是新药的临床研究或中试生产阶段,项目的风险虽然存在.但得到了进一步释放:项目研究需要的资金急剧增大,研发机构资金实力往往不足以支撑项目继续进行。这时有眼光的医药企业和投资者就会适时介入,在承担一定风险的同时,可以博取较大的收益。在医药项目研发后期,也就是医药科技成果获得批文前后,项目研发的风险几乎可以忽略,项目成果可以进入产业化阶段。这时项目成为各个医药企业和投资者追逐的重点.但由于僧多粥少,项目往往奇货可居,参与投资者务必付出高昂的代价。

    5结语

       提高我国医药科技成果转化和产业化水平,各种类型的医药研发机构发挥自身优势,充分利用各类基金和资金,根据不同类别的医药成果特点,有针对性地采用不同的产业化模式,将成果、资金、人才、和产业化政策等有机结合起来,是解决当前医药科技成果产业化瓶颈问题的有效方法和途径


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